La Directiva de Productos Sanitarios (MDD, por sus siglas en inglés Medical Devices Directive) se aplica a todos los productos sanitarios generales pero no aplica a la Directiva de Productos Implantables Activos o a la Directiva de Diagnóstico “in vitro”.

Para cumplir con la MDD, es necesario clasificar los productos correctamente. La MDD divide los productos en diferentes clases, basados en el riesgo y en el uso al que se destina, lo que de nuevo determina la conformidad correspondiente con el procedimiento de evaluación. Para aquellos productos clasificados con un riesgo de grado medio o alto, la MDD requiere que la conformidad con el procedimiento de evaluación se lleve a cabo por un organismo acreditado, como DNV GL - Business Assurance.

¿Cómo podemos ayudarle? 

Hemos  sido designados como organismo acreditado para todos los productos sanitarios bajo los módulos de calidad de la MDD, anexos II, V  y VI. Podemos evaluar y certificar su sistema de calidad de tal forma que usted puede añadir el marcado CE a sus productos de acuerdo a la MDD.

El marcado CE es un requisito para poder vender productos y equipos sanitarios en la UE. Además, un número de mercados cada vez mayor exige el marcado CE.

Nuestros servicios incluyen:

• Documentación/Expedientes técnicos o diseño de informes de evaluación/revisión.
• Garantía de producción de calidad equivalente a la ISO 13485
• Total garantía de calidad equivalente a la ISO 13485

Realizamos evaluaciones de marcado CE a petición de clientes. También podemos proporcionar orientación e interpretación de la directiva aplicados a sus propios productos, y proporcionarle formación para un mayor entendimiento de la directiva. Somos un  miembro de la European Association of Notified Bodies for Medical Devices y tenemos oficinas en todo el mundo que participan en el marcado CE de productos sanitarios.