DNV GL

MDD – La Directiva de Productos Sanitarios

MDD - The Medical Devices Directive

Define los requisitos de seguridad y fiabilidad para los equipos médicos.

La Directiva de Productos Sanitarios (MDD, por sus siglas en inglés Medical Devices Directive) se aplica a todos los productos sanitarios generales pero no aplica a la Directiva de Productos Implantables Activos o a la Directiva de Diagnóstico “in vitro”.

Para cumplir con la MDD, es necesario clasificar los productos correctamente. La MDD divide los productos en diferentes clases, basados en el riesgo y en el uso al que se destina, lo que de nuevo determina la conformidad correspondiente con el procedimiento de evaluación. Para aquellos productos clasificados con un riesgo de grado medio o alto, la MDD requiere que la conformidad con el procedimiento de evaluación se lleve a cabo por un organismo acreditado, como DNV GL - Business Assurance.

¿Cómo podemos ayudarle? 

Hemos  sido designados como organismo acreditado para todos los productos sanitarios bajo los módulos de calidad de la MDD, anexos II, V  y VI. Podemos evaluar y certificar su sistema de calidad de tal forma que usted puede añadir el marcado CE a sus productos de acuerdo a la MDD.

El marcado CE es un requisito para poder vender productos y equipos sanitarios en la UE. Además, un número de mercados cada vez mayor exige el marcado CE.

Nuestros servicios incluyen:

  • Documentación/Expedientes técnicos o diseño de informes de evaluación/revisión.
  • Garantía de producción de calidad equivalente a la ISO 13485
  • Total garantía de calidad equivalente a la ISO 13485

Realizamos evaluaciones de marcado CE a petición de clientes. También podemos proporcionar orientación e interpretación de la directiva aplicados a sus propios productos, y proporcionarle formación para un mayor entendimiento de la directiva. Somos un  miembro de la European Association of Notified Bodies for Medical Devices y tenemos oficinas en todo el mundo que participan en el marcado CE de productos sanitarios.

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Link to Legislation:

The Medical Devices Directive 93/42/EEC

Link to Support Material / Guides

Particularly useful to manufacturers are the MEDDEV guidance documents which promote a common approach to be followed by manufacturers and Notified Bodies that are involved in conformity assessment procedures.

The new medical device regulations (PDF)

What does it mean for manufacturers?

Transition to Presafe notice letter (PDF)

Transition of Notified Body from DNV GL - Business Assurance (NB0434) to DNV GL NEMKO Presafe (NB2460)

European Commission Website

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