DNV GL

DNV GL recibe el estatus de Organismo Notificado para la certificación MDR

Medical devices

DNV GL ha logrado con éxito la designación como Organismo Notificado en Oslo por las Autoridades Sanitarias Noruegas y la Comisión Europea para la Regulación de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745 (MDR.)

La designación se concedió con éxito para todos los tipos de tecnología solicitados, incluidos los dispositivos de clase III de mayor riesgo. DNV GL está entre los primeros en recibir la notificación.

Nicola Privato, Director de Operaciones Globales y Servicios Técnicos de DNV GL - Business Assurance dijo: "Estamos emocionados de tener la notificación. Con nuestra red internacional, que se está expandiendo para atender a los clientes con certificación de dispositivos médicos a nivel mundial, estamos listos para seguir prestando un servicio de calidad para apoyar a las empresas en la obtención de acceso al mercado europeo de dispositivos médicos, como stents coronarios y vasculares e implantes ortopédicos". 

Después de operar bajo dos organismos notificados para la marca CE en el sector médico, DNV GL Presafe AS (2460) y Presafe Denmark AS (0543.) La notificación MDR se encuentra sólo en Noruega (Organismo Notificado 2460) para proporcionar un servicio más eficaz a los clientes combinando nuestros recursos técnicos globales bajo un sistema de Organismo Notificado.  Con más de 150 especialistas ubicados en más de 20 países, esto permite a DNV GL proporcionar un servicio verdaderamente global, con apoyo al cliente local y actividades de auditoría/evaluación. 

Mejorar la seguridad del paciente 

El Reglamento de Dispositivos Médicos (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745) reemplazará la actual Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD), mientras que el IVDR reemplazará la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD). Ambos reglamentos aportan una serie de mejoras importantes a la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos con la intención de: 

  • Mejorar la calidad, la seguridad y la fiabilidad de los dispositivos médicos comercializados en el mercado europeo.
  • Fortalecer la transparencia de la información relacionada con los dispositivos médicos para los consumidores y los profesionales.
  • Mejorar la vigilancia y el control del mercado de los dispositivos en uso.  

"Las nuevas regulaciones aplican un grado mucho más alto de escrutinio regulatorio sobre la seguridad de los dispositivos y sus características de desempeño, evaluación clínica, demostración de riesgo/beneficio y transparencia del desempeño de los dispositivos después de su comercialización", dijo Nicola Privato.